什麼是醫療器材核心指令？
歐洲標準化委員會（CEN）根據歐盟「有源可植入醫療器械指令 90/ 385/ EEC」、「醫療器械指令 93/42/ EEC」、以及「體外診斷醫療器械指令98/ 79/ EC」三個醫療器械核心指令，制定歐洲標準，將投放市場的規定協調一致。
醫療器材核心指令起源
這3套醫療器材核心指令的起源背景是在1990年初，醫療器材仍無法形成單一市場，因為各成員國之間沒有形成一個符合衛生、安全、有效性、消費者保護和環境保護等方面的最高水平強制性要求的監管框架。
醫療器材監管體系所面臨的一大挑戰在於：醫療器械產品的範圍廣泛且種類繁多。另外，由於最新技術的引進，如人體或動物組織的使用、組織工程學、以及將融合醫療器械和藥品的一體化合成設備，醫療器械部門一直在不斷演變。因此，任何新的監管方法必須一方面通過品質、安全性和有效性這些關鍵因素保證消費者得到最高水平的保護，另一方面也要促進和鼓勵科學技術的發展。
● 90/ 385/ EEC 有源可植入醫療器械指令或 AIMD
有源可植入醫療器械 (AIMD)是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並擬持續存在的醫療器械，包括多種器械，例如心臟起搏器、除顫器、輸液泵、心室輔助系統和設備、植入耳蝸和神經刺激器。由於有源可植入醫療器械按照設計應在擬定的期間內與人體直接接觸，因此須符合嚴格的標準和要求，以保護患者的健康和安全。90/ 385/ EEC 具體說明了生產商和進口商在歐盟境內貼 CE 認證標識以及合法行銷、銷售須符合的基本要求。為了證明符合指令的要求，生產商必須制訂相關技術文件，適當評估其器械。有源可植入醫療器械生產商還必須依據指令的要求建立品質管理系統。
醫療器械指令（MDD）詳細說明了生產商和進口商在歐盟境內加貼CE認證標識及合法行銷或者銷售其醫療器材時必須符合的基本要求。由於醫療器材指令涉及很多器材類型，各項具體要求取決於器材的分類和使用目的。然而大多數情況下，在某一器材上加貼CE認證標識之前，應委託歐盟公告機構來評估指令的符合性。
體外診斷醫療器材指令（IVDD）是一組管理規定，任何醫療器材製造商都必須完全遵守，才能在其產品上加貼 CE 標識；獲得 CE 標識的產品就能順利進入組成歐盟（EEA）單一市場以促進自由貿易的三十個會員國。該指令的目標，是保障病患、使用者與第三方團體的健康與安全，確保製造商能符合品質標準，並且證明其產品能一如所願地有效運作。遵守該指令是 IVD 製造商的責任; 然而，有時必須有歐盟公告機構參與，如高風險器材必須先經歐盟公告機構評鑑其符合程度，才能進入歐洲市場。
基本要求主要內容
| 90/ 385/ EEC 有源可植入醫療器械指令 |
93/ 42/ EEC 醫療器械指令 |
98/ 79/ EC 體外診斷醫療器械指令 |
| Part A︰一般要求 | ||
| 1. 一般安全要求 | 1. 一般安全要求和風險受益分析 | 1. 一般安全要求和風險 受益分析 |
| 2. 產品聲明與性能 | 2. 安全設計、現有技術承讓、化解、降低風險、使用說明 | 2. 安全設計、現有技術承讓、化解、降低風險、使用說明 |
| 3. 穩定性與產品壽命 | 3. 產品聲明與性能 | 3. 體外診斷器械性能與可追溯性 |
| 4. 穩定性、運輸與儲藏 | 4. 穩定性與產品壽命 | 4. 穩定性與產品壽命 |
| 5. 副作用、風險與收益比 率 | 5. 穩定性、運輸與儲藏 | 5. 穩定性、運輸與儲藏 |
| 6. 合格評定與臨床評估 | 6. 副作用、風險與收益比率 | |
| 7. 合格評定與臨床評估 | ||
| Part B︰有關設計與製造要求 | ||
| 1. 安全設計、現有技術承讓 | 1. 化學、物理與生物特性 | 1. 化學與物理特性 |
| 2. 單一用途包裝與無菌保養 | 2. 感染與微生物感染 | 2. 感染與微生物感染 |
| 3. 化解、降低風險(特殊要求) | 3. 製造與環境特性 | 3. 製造與環境特性 |
| 4. 特徵與性能保障(特殊要求) | 4. 具測量功能的器械 | 4. 具測量功能的器械 |
| 5. 混合醫學產品與人類血液或血漿穩定衍生物的器械 | 5. 防輻射 | 5. 防輻射 |
| 6. 可追溯性 | 6. 連接或裝備能量來源的醫療器械要求 | 6. 連接或裝備能量來源的醫療器械要求 |
| 7. 產品標識代碼 | 7. 製造商提供的信息 | 7. 自測型器械要求 |
| 8. 視覺系統提供的說明 | |
8. 製造商提供的信息 |
| 9. 器械標簽 | |
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| 10. 使用說明 | ||
| 11. 臨床數據確認特徵與性能 | ||
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