領導力企管為您編譯1則 ISO 13485 醫療器材品質管理系統 （ ISO 13485 Medical devices Quality management systems) 相關新聞。
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA） 日前將醫療器材資訊系統（Medical Device Data Systems，簡稱 MDDS ) 降為只需一般管制的第1等級。MDDS 的分類分級代碼880.6310。
FDA 認為應再放寬對MDDS的管制
FDA 認為，經過幾年的上市後監管與資料收集研究，MDDS 從最嚴格的第3等級醫療器材管制鬆綁。即使是第1等級管制，FDA 認為仍覺得對於該類醫療器材過多管制。2014年6月20日 FDA 公告新的指引草案（Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。該草案更放寬了 MDDS、醫學影像儲存裝置、以及醫學影像傳輸裝置的管制。
FDA 對 MDDS 的定義
FDA 對 MDDS 定義為傳輸、儲存、格式轉換、顯示醫療器材資料的軟體，MDDS 本身並不改變數據、或影響其他醫療器材之功能及系統參數，不控制儀器、或對儀器功能或參數提出警告，舉例如下：
如收集從呼吸器 CO2 濃度數據，並傳輸到患者呼吸資料庫的軟體。儲存紀錄或取回其他醫療器材之電子數據。如擷取患者歷史血壓資訊，並傳送給健康照護者進行評估的軟體。
2. 根據特定規格，轉換其他醫療器材之資料格式
例如轉換由血氧濃度計成為數位格式的軟體。顯示醫療器材數據的軟體。如顯示儲存在機器中前一位患者心電圖的軟體。
3. 分類分級代碼 880.2010
提供醫學影像的電子儲存與擷取的醫學影像儲存裝置。
4. 分類分級代碼 880.2020
將醫學影像資料用電子傳輸於醫療器材之間的醫學影像傳輸裝置。
FDA 草案細節
草案中說明上述類別的醫療器材，由於這些設備對對患者造成的風險低，且在數位醫療中具重要性，FDA 不再要求上市前審查、產品註冊與工廠列名、上市後通報，並取消製造廠符合品質系統規範《QSR》的要求。而21 CFR 880.9（C）（4）及21 CFR 880.9（C）（5）中提到，用於評估心血管疾病的風險或糖尿病管理的 MDDS，仍須進行510(k)申請，在該草案中也建議取消此上市前審查要求，這意味製造這些設備將不會受到上市前審查或任何其他監管措施。
最後，該草案對2013.9.25發布的移動醫療應用指南《移動應用指引》提出一些變更建議。如取消顯示、保存、或傳輸病人特定醫療數據的 APP 這類器材管制，也包括評估心血管疾病的風險或擬在糖尿病管理中使用的 APP。
藉由取消這些低風險產品的監管，不分析數據或提供病人具體建議，而只是呈現、檢索和顯示數據的軟體都被歸納為低風險的產品。此舉也更降低了軟體研發業者的負擔，也可刺激新產品開發上市。
【註1】：台灣 TFDA 上市途徑：查驗登記
| 代碼 | 名稱 | 英文名稱 | 鑑別 | 等級 |
| P.2010 | 醫學影像儲存裝置 | Medical image storage device | 醫學影像儲存器材是提供醫學影像的電子儲存與擷取的器材。例如光磁碟，磁帶以及數位記憶體。 | 1 |
| P.2020 | 醫學影像傳輸裝置 | Medical image communication device | 醫學影像傳輸器材是將醫學影像資料用電子傳輸於醫療器材之間的器材。可能包括實體的通訊媒介、數據機、介面與通信方式等。 | 1 |
| TFDA目前尚未定義MDDS分類分級代碼 | ||||
【註2】：美國FDA 上市途徑：510(k) Exempt
| 代碼 | 名稱 | 鑑別 | 等級 |
| 892.2010 | Medical image storage device | A medical image storage device is a device that provides electronic storage and retrieval functions for medical images. Examples include devices employing magnetic and optical discs, magnetic tape, and digital memory | 1 |
| 892.2020 | Medical image communications device | A medical image communications device provides electronic transfer of medical image data between medical devices. It may include a physical communications medium, modems, interfaces, and a communications protocol | 1 |
| 880.6310 | Medical Device Data System | (1) A medical device data system (mdds) is a device that is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices: (i) the electronic transfer of medical device data; (ii) the electronic storage of medical device data; (iii) the electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or (iv) the electronic display of 1 medical device data.(2) an mdds may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communications protocol.This identification does not include devices intended to be used in connection with active patient monitoring | 1 |
資料來源＆延伸閱讀：
1. http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/news.jsp
2. Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM401996.pdf
3. 21 CFR Sec. 880.9 Limitations of exemptions from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
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