領導力企業管理顧問有限公司

什麼是正字標記？

一家製造汽車零配件的代工廠來信詢問，是否符合資格申辦 ISO/ TS 16949？領導力企管解說如下。

什麼是 ​ISO/ TS 16949 ？

ISO/ TS 16949  汽車業品質管理系統    (ISO/ TS 16949 Quality Management System)  結合 ISO 9001：2008  品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems )，敘述了汽車相關產品設計/ 開發、生產、安裝和服務的品質管理系統要求。

僅限汽車製造工廠可申請 ISO/ TS 16949 認證

依據 ISO/ TS 16949 標準, 必須有現場  (Site)，也就是增值的製造過程發生的場所。所謂製造  (Manufacturing)，包括了製造或裝配以下事項的所有過程，包括：

• 部件或材料。 (production materials)
• 熱處理件、噴漆、電鍍、或其它最終加工服務。 (Heat treating, Painting, Plating or other Finishing Services)
• 其它顧客規定的產品。 (Other customer-required products)

換句話說，ISO/ TS 16949 僅適用於那些從事汽車製造、汽車生産件和維修件製造的組織，具體講是指汽車製造廠家、生産與汽車相關的材料、汽車組裝零件或對汽車行業提供熱處理、焊接、電鍍、塗裝或有關服務的組織。
 
除此之外卡車、摩托車與車輛之供應鏈內之供應商均可取得 TS 16949：2009 認證，但排除工業、農業用與非公路，例如採礦、營建、林用車輛。

後勤單位不能單獨獲得 ISO/ TS 16949 認證
 
現場或外部的支援性部門，如研發中心、公司總部和配送中心，當它們支援現場時，可視為現場稽核的一部分。但這些外部後勤單位不能單獨獲得本技術規範的認證。

汽車業零件代工廠舉證交貨記錄，可申請 ISO/ TS 16949 認證

另外，為汽車業提供設備或工具、獨立的設計中心或配送中心也不能獨立取得認證。
 
許多廠商可能僅是生產相關零件的供應商，在驗證申請要能舉證交貨給汽車供應鏈之客戶，同時存有12個月以上的運作紀錄，一般包含交易紀錄、生產與品質管控紀錄...等。
 
如廠商不符合相關條件或未來計畫加入車廠供應鏈之中，僅可先取得符合性查證，此效期為1年，並在這段期間符合資格，在此之後方有機會取得正式的證書！

什麼是 ISO 10002:2014 客訴管理系統?

ISO 10002:2014 全文為品質管制、顧客滿意、組織處理客戶抱怨指南（Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in organizations），簡稱 ISO 10002:2014 客訴管理系統。
 
為什麼要實施 ISO 10002:2014 客訴管理系統?

隨著顧客對於公司產品或服務需求的不斷提升，顧客的需求多樣化，顧客抱怨已成為各組織一項重要的日常工作。企業如何有效並及時地處理顧客不滿所造成的抱怨，一直是組織和顧客共同關注的問題。企業如要永續經營，需不斷傾聽顧客的聲音，了解客戶需求與期望。企業通過顧客抱怨處理做到組織與顧客達成某些共識，最終實現提高產品品質和服務品質目的。
 
如何實施 ISO 10002：2014 客訴管理系統？

ISO 10002：2014 客訴管理系統提供公司企業一個進行處理客戶抱怨的參考指引，從規劃、設計、操作、維持與改善，都有完整的規範。無論組織的規模大小，屬性是服務業或是製造業，都能依據該標準從其中建立客訴處理之標準流程。

該標準為組織處理顧客抱怨提供新的依據。對待顧客抱怨，不同組織會有不同的方式方法。對同一類型的顧客抱怨不同的組織也會採取不同的措施，所產生的效果也不相同，便於組織以共同標準流程解決同一類型的顧客抱怨。

 導入 ISO 10002:2014 客訴管理系統的好處？

• 説明組織員工重視顧客抱怨，加強客戶關係管理
• 改變員工和管理層對顧客抱怨的恐懼心理，強化與客戶間之溝通技巧
• 説明組織排解顧客抱怨的負面影響，鼓勵員工正面因應客戶的抱怨壓力
• 指導組織處理顧客抱怨、提高顧客忠誠度
• 從公開地解決顧客問題中獲取組織的利潤
• 系統化及效率化的處理客戶抱怨並建立標準系統
• 説明組織在原有的管理系統基礎上進一步提升管理
• 提高員工的客戶管理意識與危機感
• 抱怨內容，可作為企業服務持續改善產品或市場策略的機會
• 提升公司市場聲譽等

ISO 10002:2014 抱怨處理的指導原則

為有效導入客訴管理系統，ISO 10002 對申訴處理機制訂下指導性原則，讓企業建立本系統時能有所依循，包括：

領導力企管為您編譯一則來自電子行業公民聯盟（Electronic Industry Code of Conduct，EICC）的最新公告。

就在 EICC 5.0 版（ Electronic Industry Code of Conduct，EICC 5.0) 即將在2015年4月正式啟用的時刻，EICC 也將攜手 CDP 組織共同推展溫室氣體 (GHG) 報告的普及化，並減少電子產品供應鏈中溫室氣體的使用。EICC 是第一個與 CDP 合作供應鏈計劃的產業群。

EICC & CDP 機構簡介

什麼是美國 ANSI/ESD S20.20 靜電放電防制認證？

在電子產品製造上，靜電所造成的傷害一直是很難避免及有效解決的問題，電子產品一旦受到靜電的放電(ESD) 的作用時，經常會出現一些不穩定的異常現象，導致功能突然失常等情形，有時甚至會因為承受不了靜電的電壓或電流而損壞。為此一些國際知名廠商都要求代工廠或供應商的產品必須經過國際規範的測試才會同意接受。


圖6: 受到靜電應力使氧化閘傷害到輸入緩衝器 (資料來源：電子產品ESD認證測試及防制技術，陳榮達，2003. 8. 25)

因此如何建立良好的ESD防護及測試技術，領導力企管朱顧問表示：
 
除了從產品本身的防護著手外，更需從產品的系統設計及防制技術…等兩方面著手，才能發揮靜電的防護功能。因此透過導入靜電防護管理系統及防制技術是一套簡單及有效的方法。
 
而由於我國的防靜電標準與美國標準要求有較大的區別，我國的ESD標準相對來說體系不完整，而且有很多是老的標準或翻譯國外10多年或20多年前的標準，有的是應用物件和範圍不同，這些老標準很難將現在越來越敏感的器件控制在嚴格的ESD環境中生產，其結果是造成現化高科技工業的產品性能下降、成品率不高，損失更大
 
目前最為人熟知的ESD防護管理系統是由ESDA （美國靜電放電防護協會）所提出的ANSI/ESD S20.20標準， ANSI/ESD S20.20標準不只是一個單一標準，未建構符合標準之靜電防護系統，同時可搭配相關50幾個支援標準及文件。
 
透過有效建置ESD控制方案計畫之要求，對其產品零件，裝置，及設備的靜電放電敏感性和防護水準的評估。 同時透過放電模型 (含人體模型HBM，機器模型MM，帶電器件模型CDM)，以建立靜電放電敏感度的特性，才能制定出有效的ESD控制方案計畫，不然很可能花了很多時間和費用，還是沒有很好地控制ESD。

ISO/ IEC 17025 及 ISO/ IEC 17020 是近幾年全國認證基金會 (TAF) 致力於推動的國內實驗室 (Laboratory) 及檢驗機構 (Inspection Body) 各領域之國際認證，建立及提升國內實驗室/檢驗機構品質與技術能力之評鑑標準。然而，這2套針對檢測技術能力的認證有何差異 ？

領導力企管專案經理朱峰成經理表示，這2套系統是比 ISO 9001/ ISO 14001 等更加嚴謹的品質管理系統，是由全國認證基金會 (TAF) 直接承認實驗室及檢驗機構在特殊技術領域都具有能力執行特定範圍的工作，以向客戶保證產出結果的有效性。
 

• ISO 17025 是實驗室(Laboratory) 認證，證明實驗室的校正或檢測能力是否達到預期要求。
• ISO 17020 是檢查機構 (Inspection Body) 認證，證明檢查機構是否具備實施特定檢查工作能力。

 
兩者在品質管理的要求上具有一致性，在檢測活動上也有重疊之處，但主要的差異有以下幾點：

領導力企管與法國BV必維國際檢驗集團日前在新竹共同舉辦 CSR 企業社會責任研討會，已圓滿落幕。擔任這場講座的領導力企管李源霖經理表示，CSR的議題與許多 ISO 認證高度重疊，包括 ISO 14064-1 溫室氣體盤查、EICC 電子產業行為準則、OHSAS 18001職業安全衛生管理系統以及 ISO 14001 環境管理系統...等。一旦企業優先導入 ISO 認證，將有助於加速 CSR 報告書撰寫時程。並依據全球報告倡議組織全球永續性報告 第4版指標（Global Reporting Initiative, Sustainability Reporting Guidelines Version 4.0，簡稱 GRI G4）撰寫。

領導力企管為您編譯一則來自 ISO 官方釋出的新聞，ISO 標準新增能源管理範疇。
 
對於環境有益的項目通常也有益於商業，而高效的能源消耗是一佳例。現在企業可以更加提高節能性能，並以三項新的 ISO 標準涵蓋能源管理範疇。
 
降低成本、提高效率僅是能源管理系統使用者的驅使，與組織規模、狀態無關。這就是所為提高能源效率。3項新 ISO 標準範疇提供更精確的指導和工具以協助完成。
 
ISO 50004：2014 能源管理系統是一套能源管理系統的實施、維護、改善指導方針（ISO 50004:2014, Energy management systems -- Guidance for the implementation, maintenance and improvement of an energy management system ）。指導組織以系統化方式，以達成能源管理和績效上的進步。
 
ISO 50006：2014 能源管理系統，這是以能源基準和能源性能指標量測能源性能（ISO 50006:2014, Energy management systems -- Measuring energy performance using energy baselines (EnB) and energy performance indicators (EnPI) -- General principles and guidance ）。一般原則和指導方針提供如何符合 ISO 50001 要求的實際指導，並管理能源性能。
 
ISO 50015：2014 能源管理系統，組織能源性能的量測與驗證（ISO 50015:2014, Energy management systems -- Measurement and verification of energy performance of organizations -- General principles and guidance ）。一般原則與指導方針提供量測及驗證一系列原則及指導方針，以提升能源性能的確實性。
 
最新標準依循近日發表的 ISO 50003：2014 能源管理系統─提供驗證機構能源管理系統稽核及驗證的要求（ISO 50003:2014, Energy management systems -- Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems），將 ISO 50001 及 ISO 50002 加入以發展能源管理系統，指定進行能源稽核的流程要求。
 
資料來源：ISO 官網，領導力企管編譯
 

領導力企管為您分享一則好消息。我們的 食品安全品質標準 (Safe Quality Food , 簡稱 SQF ) 輔導客戶石安牧場，去年引進丹麥技術CSTR沼氣工程設備，將雞糞發酵作為優質沼氣供發電，再將發酵的殘餘物轉化為有機肥取代化學肥料。此舉綠色奇蹟近日榮獲國內各大媒體報導，特別為大家分享這則好消息。

石安牧場簡介

石安牧場為經營30多年之老字號養雞場，其為確保牧場提供更加安全、健康的產品，並提升食品安全衛生規格，於 1994年全部重建牧場，並於1996年引進歐規全自動養產、環控設備，石安牧場養產技術及設備與國際同步，以零污染養產管理。 選用黃金產蛋期生產優質安全蛋品，產蛋雞不餵食抗生素、動物蛋白、以純天然穀植物及純天然萃取元素等餵養蛋雞，其選用之飼料更通過嚴謹的認證。

石安牧場化腐朽為神奇，讓雞糞變黃金

而畜牧業在產品實現之過程中，普遍需要面臨到的難題便是動物排泄汙染，石安牧場每天產出約80噸雞糞與160噸污水，在還沒引進新技術之前，每年要花費320萬元處理這些畜牧廢棄物。為此，場方不惜重本斥資3.5億元，引進丹麥技術打造再生綠能廠，將每天產出的雞糞和污水，轉化成8000m³沼氣、16800度電，可供1732個家庭用電，或1個家庭可使用4.7年，讓雞糞變成黃金能源。

石安牧場除了對於環境、人道畜產之貢獻，其對於食品品質、安全及衛生之控管一向嚴謹，牧場不僅已經通過 ISO 22000、ISO 14001、ISO 14064 等多項認證，目前更透過領導力企管的協助導入食品安全品質標準 (Safe Quality Food 簡稱 SQF )，目的是為了對整個食品生產過程的控管作更嚴謹的把關。

領導力企管 SQF 輔導

受邀擔任石安牧場 SQF 輔導的領導力企管朱峰成經理表示，SQF 是一套相較 ISO 22000 ，更高規格的國際驗證。補足 ISO 22000 在品質管制上的不足之處，使食品安全及品質能達到無縫接軌。作為國內知名的蛋品供應商，石安牧場更進一步將他們維護食品安全與品質管理推向一個更高的境界，向他們的顧客保證其出產的蛋品皆能符合國際高規的食品安全法規規範。

想了解更多訊息，請前往領導力企管

▲領導力企管李源霖經理(左)表示，傳統食品生產管理方法，已難於保證生產出安全的食品。

領導力企管日前 Intertek 與BSI 兩大驗證公司舉辦「ISO 22000食品安全管理系統＆ CSR企業社會責任報告書撰寫研討會」，活動圓滿落幕。研討會闡述落實ISO 22000食品安全品質管理系統，提高食品安全的把關機制之重要性。也分享如何因應金管會對上市櫃公司提出撰寫CSR報告書的要求及報告書查證。
 
領導力企管李源霖經理表示，傳統的食品生產管理方法，已難於保證生產出安全的食品，原因有三：
1.食品業的依賴於對生產狀況的抽查。
2.依賴於對成品隨機抽樣後的檢驗。
3.依賴於對既成事實的反應性。
 
Intertek 黃昱書副理則提到，透過導入 ISO 22000，SQF，FSSC22000 等食品安全管理系統，獲證的QMS體系將幫助您改善產品和過程。從而幫助提升與您顧客的關係並體現企業的商業競爭優勢。
 

▲Intertek 黃昱書副理則（左）提到，透過導入ISO22000，SQF，FSSC22000等食品安全管理系統，獲證的QMS體系將幫助您改善產品和過程。

而針對企業社會責任的議題，則由領導力經理王偉權介紹 CSR 企業社會責任報告書的撰寫原則。介紹全球報告倡議組織全球永續性報告 第4版指標（Global Reporting Initiative, Sustainability Reporting Guidelines Version 4.0，簡稱 GRI G4）。
 

▲領導力經理王偉權（中）介紹 CSR 企業社會責任報告書的撰寫原則。介紹全球報告倡議組織全球永續性報告 第4版指標（Global Reporting Initiative, Sustainability Reporting Guidelines Version 4.0，簡稱 GRI G4）。

研討會最後一個階段，由 BSI 介紹 CSR 企業社會責任報告書驗證之過程與重要性，說明透過第三公正方驗證背書，可以增加 CSR 報告書的可靠性，提高 CSR 報告書的可信度。


▲BSI 副理方湘婷（中）介紹CSR企業社會責任報告書驗證之過程與重要性，說明透過第三公正方驗證背書，可以增加CSR報告書的可靠性，提高CSR報告書的可信度。

▲衛生福利部食品業者登錄平台 

領導力企管為您報導一則食品安全管理系統相關新聞。

長年協助企業執行國際社會責任認證的領導力企業管理顧問有限公司，特別邀請邀請全球2大驗證機構，全國公證 Intertek 、英國標準協會 BSI，將於2014年10月31日共同舉辦「如何撰寫符合金管會要求的 CSR 企業社會責任報告書？」研討會，傳授符合國際標準的企業社會責任報告書撰寫和查證重點。此外，也特別針對食品業者設計一個議程，介紹說明食品檢測技術與食安管理系統 ISO 22000 申辦重點。
 
近來食安風波不斷，因此金管會要求上市（櫃）食品業、金融業、化學工業及實收資本額為新臺幣(下同)100億元以上之公司，應編製企業社會責任報告書（下稱 CSR 報告書），以提升直接面對民眾（B to C）公司之社會責任及重振消費者與供應鏈廠商對此類上市(櫃)公司之信心。

研討會共有4大議程：
 

 
研討會地點：
犇亞會議中心：台北市復興北路99號15樓
(實際上課地點若有變更，將另行通知。)

研討會時間：
10月31日(五)，13：00~17：00 

這場研討會為免費參加，報名方式如下
線上報名：您可以前往領導力企管官網 ISO 教育訓練網線上報名
E-mail：service@isoleader.com.tw
電話報名：專線  (02) 2362-7919 鄭小姐

領導力企管為您編譯1則來自ISO 官方最新的調查報告。

依據 ISO 官方最新的調查顯示，2013年12月全球共計發行1,541,983張證書，較去年多了4%。
 
ISO 這項年度調查已維持了30年，持續為全球 ISO 管理系統標準提供實際情況。從往年的趨勢觀察，最新版本顯示調查中7項 ISO 管理系統標準的確實績效。
 
值得一提的是，有2個部分對未來有項特別的承諾，反映世界對永續發展議題的關注，包括日趨嚴重的能源短缺問題和永續環境的問題。最值得注意的是，環境管理標準 ISO 50001 在 2012 快速成長後，至今仍以116%的比例成長；以汙染嚴重的中國為首主導的 ISO 14001 環境管理導入也在許多地區增長了20%。
 
ISO 證書數量每年變動的原因如下：

• 證書數量的變化每年由各驗證機構分別呈報。
• 驗證機構有時參與協助調查，但不是每年持續的參與。
• 新驗證機構的加入。

資料來源：ISO 官網，領導力企管編譯

領導力企管為您編譯1則來自ISO 官方最新的調查報告。

依據 ISO 官方最新的調查顯示，2013年12月全球共計發行1,541,983張證書，較去年多了4%。
 
ISO 這項年度調查已維持了30年，持續為全球 ISO 管理系統標準提供實際情況。從往年的趨勢觀察，最新版本顯示調查中7項 ISO 管理系統標準的確實績效。
 
值得一提的是，有2個部分對未來有項特別的承諾，反映世界對永續發展議題的關注，包括日趨嚴重的能源短缺問題和永續環境的問題。最值得注意的是，環境管理標準 ISO 50001 在 2012 快速成長後，至今仍以116%的比例成長；以汙染嚴重的中國為首主導的 ISO 14001 環境管理導入也在許多地區增長了20%。
 
ISO 證書數量每年變動的原因如下：

• 證書數量的變化每年由各驗證機構分別呈報。
• 驗證機構有時參與協助調查，但不是每年持續的參與。
• 新驗證機構的加入。

資料來源：ISO 官網，領導力企管編譯

領導力企管朱峰成經理日前受邀擔任 ISO 22000 國際食品安全管理系統( ISO 22000 : 2005 Food safety management ) 研討會主講人。朱經理表示，近來地溝油事件所造成的食安危機，廠商的確有必要藉此深入了解 ISO 22000 國際品保制度。並且更重要的是，應立即配合金管會重大政策，儘早啟動《 CSR 企業社會責任報告書》撰寫。
 
這場研討會由領導力企管主辦，人力資源多元技能發展協會協辦，於高雄商務會議中心舉行。
 
ISO 22000 = ISO 9001 + GMP + HACCP
 
朱峰成老師表示，ISO 22000︰2005 是一套「複合式」制度，由3大管理系統組成，包括︰
 
●ISO 9001：2008品質管理系統 （ ISO 9001 :2008 Quality management systems ）
●危害分析重要管制點系統系統（ Hazard Analysis and Critical Control Point System，簡稱HACCP）
●GMP衛生管理
 
由此可知，ISO 22000是專門為食品業所量身打造的品管系統，而這套系統是奠基在ISO 9001逐漸發展而成。換句話說，想搞懂 ISO 22000，熟悉 ISO 9001條文是必要的功課。


▲ 領導力企管朱峰成經理透過自製3D圖片，為現場聽眾講解 ISO 22000 與 ISO 9001 的關聯。 

落實供應商和源頭管理
 
朱經理進一步說明 ISO 22000 對供應商管理的重視。他解釋，ISO 22000認為企業應該透過以下方法，落實供應商管理：
●「自主」落實進貨時的抽樣檢驗，而不完全依賴供應商提交的報告及檢附文件。
●依據法律優位原則，指定及實施檢驗「項目」。
●企業應加強對於供應商提供安全產品的「連續式監控」。
●必要時執行「現地評鑑」
●「選擇」檢驗品項，而不由供應商提供。
●依據評鑑結果對於供應商進行「風險分級」，並依據上述原則決定供應商評鑑方式。
 
編製CSR 報告書，依據 GRI 3.1/4.0版 ＆ AA1000 標準撰寫
 
朱經理在演講現場也傳達一項最新的政府重大措施，他說，金管會在18日發布的新聞稿，將要求上市（櫃）食品業、金融業、化學工業及實收資本額為新臺幣(下同)100億元以上之公司，應編製企業社會責任報告書，以提升直接面對民眾（BtoC）公司之社會責任及重振消費者與供應鏈廠商對此類上市(櫃)公司之信心。
 
朱經理也預告，為了讓企業社會責任報告書撰寫方向，未來也將開班授課，講解如何編製CSR 報告書，並依據全球報告倡議組織全球永續性報告第3.1/第4版指南（Global Reporting Initiative, Sustainability Reporting Guidelines Version 3.1/ Version 4，簡稱 GRI G3.1 / G4）撰寫。




 ▲ 領導力企管朱峰成經理提醒食品業者的最高管理者，應及早因應金管會的既定政策，儘早啟動《 CSR 企業社會責任報告書》撰寫。

什麼是醫療器材核心指令？

歐洲標準化委員會（CEN）根據歐盟「有源可植入醫療器械指令 90/ 385/ EEC」、「醫療器械指令 93/42/ EEC」、以及「體外診斷醫療器械指令98/ 79/ EC」三個醫療器械核心指令，制定歐洲標準，將投放市場的規定協調一致。

醫療器材核心指令起源

這3套醫療器材核心指令的起源背景是在1990年初，醫療器材仍無法形成單一市場，因為各成員國之間沒有形成一個符合衛生、安全、有效性、消費者保護和環境保護等方面的最高水平強制性要求的監管框架。
醫療器材監管體系所面臨的一大挑戰在於：醫療器械產品的範圍廣泛且種類繁多。另外，由於最新技術的引進，如人體或動物組織的使用、組織工程學、以及將融合醫療器械和藥品的一體化合成設備，醫療器械部門一直在不斷演變。因此，任何新的監管方法必須一方面通過品質、安全性和有效性這些關鍵因素保證消費者得到最高水平的保護，另一方面也要促進和鼓勵科學技術的發展。

黑心地溝油事件再度造成民眾對食安的質疑，領導力企管為大家解讀 ISO 9001 條文 7.4，如何規範「源頭」的管理。更重要的是，ISO 9001 條文 5.1 明文規定管理者的承諾，更是公司制度無可迴避的重要關鍵。首先，一起來看看關於採購過程，條文7.4的原文怎麼說。
 
ISO 9001 條文 7.4 採購